医疗器械



• 11-25

  2023

  《国家药监局关于发布YY0315-2023〈钛及钛合金牙种植体〉等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告》（国家药品监督管理局公告2023年第149号）

  《国家药监局关于发布YY0315-2023〈钛及钛合金牙种植体〉等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告》（国家药品监督管理局公告2023…

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• 11-17

  2023

  《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》（GB/T42218-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》（GB/T16886.18-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》（GB/T16886.15-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》（GB/Z42217-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T42062-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》（GB/T16886.6-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》（GB/T16886.4-2022）【PDF版下载】

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• 11-17

  2023

  《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（GB/T16886.1-2022）【PDF版下载】

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• 11-05

  2023

  《卫生健康信息数据元值域代码第16部分：药品与医疗器械》（WS/T364.16-2023）【PDF版下载】

  本标准规定了药品与医疗器械相关数据元的值域代码。本标准适用于药品与医疗器械信息的表示、交换、识别和处理。

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• 11-05

  2023

  《卫生健康信息数据元目录第16部分：药品与医疗器械》（WS/T363.16-2023）【PDF版下载】

  本标准规定了药品、医疗器械相关信息数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值。本标准适用于我…

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• 11-04

  2023

  《医疗器械不良事件报告工作指南》（DB41/T2400-2023）【PDF版下载】

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• 11-04

  2023

  《医疗器械不良事件报告评价规范》（DB41/T2320-2022）【PDF版下载】

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• 11-03

  2023

  《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第1部分：药品》（DB42/T2088.1-2023）【PDF版下载】

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• 11-03

  2023

  《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第2部分：医疗器械》（DB42/T2088.2-2023）【PDF版下载】

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• 11-03

  2023

  《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第3部分：化妆品》（DB42/T2088.3-2023）【PDF版下载】

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